两款心脏冷冻消融系统的主要组件获创新医疗器械批准

　　12月5日，国家药品监督管理局发布的信息显示，康沣生物科技(上海)股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请获批。

　　据了解，该创新医疗器械在张江研发，2019年7月进入国家创新医疗器械特别审查通道，2022年完成确证性临床试验。至此，上海今年获批上市的Ⅲ类创新医疗器械增至9个。

　　“冷冻消融设备”由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和控制系统组成。“球囊型冷冻消融导管”由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部件组成。上述两个产品在医疗机构配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。

　　根据国家药品监督管理局发布的信息，治疗过程中，“冷冻消融设备”可将氮气经热交换器冷却后输送至球囊内腔，使与组织接触的球囊产生低温，并通过导管反馈的温度，动态调控冷冻介质的压力和流量，将球囊表面温度维持在规定范围内。同时，该设备真空泵持续抽取导管外层管路内的空气，使产品外层管路达到高真空的隔热状态，确保非消融区域的安全，提高了手术安全性。

　　康沣生物-B(06922.HK)公告称，公司克服了液氮冷媒临床应用的诸多关键难点，研制出中国原创的液氮冷冻消融技术，能高效地进行肺静脉隔离。结合超真空隔热技术，可在低压力下输送冷冻介质至治疗部位，精准控制球囊温度并实时监控，进一步提高了心脏冷冻消融系统的安全有效性。同时，相比于作为冷冻介质的笑气(N2O)，氮气安全、易获取且环保，更利于临床推广及应用。